Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

24.08.2023

Vous êtes un(e) spécialiste reconnu(e) en affaires réglementaires sur des dispositifs médicaux et vous souhaitez vous épanouir dans un contexte international, évolutif et apprenant ? Vous avez l’envie de travailler en équipe et d’intervenir directement sur la destinée d’une entreprise innovante ?

Alors cette offre pourrait vous intéresser

Qui sommes-nous ?

IMV Technologies a été fondé en 1963 par l'inventeur de la paillette bovine, Robert Cassou, et est désormais une entreprise internationale avec des filiales dans 8 pays et exportant dans 120 pays à travers le monde.

Aujourd'hui, IMV Technologies est leader mondial et notre entité Cryo Bio System (Production de dispositifs de classe I et II pour la procréation médicalement assistée et le biobanking) participent à chacune des étapes de la chaîne visant à améliorer la qualité de la semence et à atteindre un taux de fertilité optimale dans leur secteur.

Rôle et responsabilités :

Garantir le maintien de la conformité du système qualité aux référentiels en vigueur

• Management qualité général

Participer à la réalisation des audits internes et au suivi des audits externes (autorités, organismes notifiés et certificateurs, clients).
Assurer le suivi et l’amélioration des indicateurs de performance du service.
Garantir par l’établissement et le suivi de retroplannings, que les différentes deadlines réglementaires sont bien respectées.
Participer à la préparation et à la réalisation de la revue de Direction périodique.

• Affaires réglementaires

Réaliser la veille réglementaire et normative afin d’anticiper les changements et garantir la conformité des opérations et des dossiers techniques de l’entreprise.
Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux.
Réaliser les dossiers d’enregistrement des produits à l’export.
Coordonner le suivi après commercialisation (‘SAC’ ou Post Market Surveillance ‘PMS’).
Consolidation de l’ensemble des éléments (suivi clinique après commercialisation, matériovigilance, réclamations et non conformités) et rédaction du rapport périodique (PSUR par exemple).
Animer le processus de gestion des risques et mettre à jour les dossiers.
Assurer l’information et/ou la formation des équipes aux nouvelles exigences règlementaires.

• Qualification des équipements et validation des procédés

Approuver le plan de validation du site, incluant les qualifications/validations initiales mais aussi les qualifications/validations périodiques
Contribuer, sur la base de son expertise réglementaire, à la bonne gestion des changements et déviations, à la stratégie de qualification des équipements et validation des procédés de l’entreprise.
Accompagner les équipes dès la conception, dans la définition des protocoles de qualification des équipements, de validation des procédés et de validation informatique.

Compétences et caractéristiques clés :

Autonomie, proactivité, anticipation, rigueur, méthode et pragmatisme

Prérequis

A minima une formation de type Bac+5 Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie, pharmacien ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires
Maîtrise du pack Windows
Maîtrise de l’anglais souhaitable.

Compétences

Vous êtes une personne collaborative ayant une expérience de management transversal et management d’équipe.
Vous maîtrisez les normes ISO 9001, ISO 13485 et ISO 14971, de la Directive Européenne 93/42/CE et du Règlement 2017/745/UE.
Vous maîtrisez les outils d’amélioration continue dont la résolution de problème.
Vous avez un esprit capable de synthèse claire, à l'écrit comme à l'oral, et vous souhaitez travailler dans une ambiance collaborative, respectueuse, efficace et professionnelle.

Vous montrez une capacité à être un intervenant respecter dans une équipe pluridisciplinaire.

Notre offre :

Un environnement de travail international à la pointe des nouvelles technologies.
Une équipe soudée prônant de solides valeurs.
Une prise de fonction dans les meilleurs délais.
Un package salarial compétitif et complété d’avantages comme 2 jours de Télétravail possible

Nos valeurs :

Innovation : pour créer et apporter de la valeur avec de nouvelles idées inspirées par les besoins de nos clients,
Qualité : pour fournir les produits et services qui répondent aux besoins de nos clients, chaque jour,
Excellence : pour offrir la meilleure expérience à nos clients, à nos collaborateurs(trices) et à nos parties prenantes,
Intégrité : pour avoir fait la bonne chose, communiqué honnêtement, avec respect et réévalué constamment,
Apprentissage : pour progresser par l'expérience quotidienne, le partage des connaissances et l'écoute.

Où sommes-nous situés ?

Notre siège et notre plus grosse unité de productions sont implantés près de l’Aigle dans le département de l'Orne, en Normandie, à moins 1h30 de Paris en train. Le village pittoresque de l’Aigle offre un cadre de vie calme et agréable avec de nombreux commerces, équipements sportifs, écoles et restaurants.

Des images plus que des mots : https://www.youtube.com/watch?v=hXiJSe82uIc

Si vous vous reconnaissez dans cette offre et vous souhaitez plus de renseignements, n’hésitez pas à consulter notre site internet https://www.imv-technologies.fr/ ou à contacter Yann Martagex, responsable recrutement chez IMV Technologies, yann.martagex@imv-technologies.com

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