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Responsable Affaires Réglementaires - (H/F) – CDI

05.05.2020

Concrètement ce que l’on attend de vous !


Vous constituez et mettez à jour les dossiers techniques de marquage CE de nos dispositifs médicaux.

Vous réalisez les dossiers d’enregistrement des produits à l’export (dispositifs médicaux et produits vétérinaires).

Vous suivez la veille réglementaire et normative pour anticiper les changements normatifs ou réglementaires et garantir leur prise en compte dans le SMQ et les dossiers techniques.

Vous participez activement avec les équipes, notamment conception, à la définition des protocoles d’évaluation préclinique et de validation et les conseillez dans la rédaction des protocoles et rapports.

Vous participez à la rédaction des évaluations cliniques.

Vous participez au processus de gestion des risques et de suivi des changements.

Vous rédigez les synthèses de Post Market Surveillance et gérez les indicateurs de suivi.

Vous pilotez le processus de matériovigilance et assurez l’interface avec les différents services internes / externes pour la mise en œuvre et le suivi des actions.

Vous apportez votre support à l’équipe qualité et affaires réglementaires (13 pers) pour la gestion du SMQ (Revue de Direction, audits internes et de certification, amélioration continue, mise à jour des procédures en lien avec la gestion des dispositifs médicaux…).


De formation Bac+4 minimum, de type Ingénieur ou Master biomédical/affaires réglementaires, vous disposez d’une expérience de plus de 3 ans sur un poste similaire. 

Vous maitrisez notamment les normes ISO 13485 :2016 et 14971 :2019, la Directive Européenne 93/42/CE ainsi que le nouveau Règlement 2017/745/UE.

Vous avez un bon niveau d’anglais. Off course !


Venez nous rejoindre ! 

Nous sommes le leader mondial sur le marché des biotechnologies de la reproduction, certifié ISO 9001 et ISO 13485.

Nous sommes une entreprise avec un rayonnement international : nos technologies sont utilisées à travers le monde entier, grâce à une implantation internationale s’appuyant sur huit filiales et au soutien d’un réseau de distributeurs couvrant plus de 120 pays. 

L’innovation est au centre de nos préoccupations ; c’est notre premier relais de croissance. Nous recherchons vraiment des personnalités, des aptitudes, des gens capables de nous surprendre, de nous apporter quelque chose. Il y a de vrais et beaux challenges chez nous. 


Vous aimez travailler en autonomie. Vous détenez de véritables qualités relationnelles et rédactionnelles et savez faire preuve de rigueur. Alors n’hésitez plus, envoyez sans plus attendre votre candidature à sophie.melot@imv-technologies.com


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